Sebetralstat, 3. aşama HAE denemesinde umut vaat ediyor
CAMBRIDGE, Mass. & SALISBURY, İngiltere – KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) bugün, kalıtsal anjiyoödem (HAE) için potansiyel yeni bir oral tedavi olan sebetralstat ile ilgili KONFIDENT’in 3. aşama klinik denemesinden başarılı sonuçları duyurdu. Geniş bir hasta demografisi yelpazesini içeren çalışma, tüm birincil ve önemli ikincil sonlanım noktalarını karşıladı.
Sebetralstat ile tedavi edilen hastalarda semptomlar ortalama 1,61 saat içinde hafiflemeye başladı; bu, ortalama 6,72 saat rapor eden plasebo grubuna göre önemli ölçüde daha hızlıydı. Sebetralstat’ın güvenlik profili plasebo ile karşılaştırılabilir düzeydedir ve tedaviyle ilişkili hiçbir önemli yan etki bildirilmemiştir.
Denemenin olumlu sonuçlarına değinen KalVista CEO’su Andrew Crockett, sebetralstat’ın HAE için ilk oral, isteğe bağlı tedavi olma potansiyeli konusunda iyimser olduğunu söyledi. Şirket, 2024 yılının ilk yarısında ABD FDA’ya yeni bir ilaç başvurusu sunmayı, yılın ilerleyen aylarında ise AB ve Japonya’da başvuruda bulunmayı planlıyor.
HAE alanında türünün en büyüğü olan KONFIDENT çalışmasına 20 ülkedeki 66 klinik merkezden 136 yetişkin ve ergen hasta katıldı. Çalışma tasarımı, hastaların üç atağa kadar iki doz sebetralstat ile tedavi edilmesine olanak tanıdı.
Yeni bir oral plazma kallikrein inhibitörü olan Sebetralstat, ABD FDA’dan Fast Track ve Orphan Drug tanımlarını almıştır. İlaç, şu anda isteğe bağlı tedavilerin intravenöz veya subkütanöz olarak uygulanmasını gerektiren, ağrılı şişlik ataklarıyla karakterize nadir bir genetik hastalık olan HAE için daha uygun bir tedavi seçeneği sunmayı amaçlıyor.
Faz 3 verileri, Amerikan Alerji, Astım ve İmmünoloji Akademisi’nin (AAAAI) 25 Şubat 2024’teki yıllık toplantısında sunulacak. KalVista, deneme sonuçlarını tartışmak için bugün sabah 8:30’da bir konferans görüşmesi düzenleyecek.
Bu makalenin telif hakkı KalVista Pharmaceuticals, Inc.’e aittir. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zeka yardımıyla oluşturulmuş, bir editör tarafından çevrilmiş ve incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
